中國藥典2025版—阿奇霉素片含量測定

一、藥品簡介：

阿奇霉素片，大環內酯類口服抗生素。適用于敏感細菌所引起的呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等。

二、阿奇霉素片含量測定

在藥品質量控制中，含量測定是評價藥物有效性的重要指標，其結果的準確性直接關系臨床用藥安全。參考2025年版《中國藥典》相關要求，采用高效液相色譜法（HPLC）對阿奇霉素片進行含量測定。本實驗使用POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m) ，采用高效液相色譜法進行分析。

 1、色譜條件：

色譜柱：貨號INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m

流動相：磷酸緩沖鹽（PH8.2）:乙腈=45:55

流速：1ml/min    柱溫：30℃    波長：210 nm   進樣量：50ul

2、色譜譜圖和數據

   1）對照品

2）供試品

供試品色譜圖中，阿奇霉素峰保留時間為 20.659 min，與對照品保留時間基本一致，拖尾因子 1.175，理論板數9260，目標峰分離良好，結果符合2025年版《中國藥典》阿奇霉素片含量的檢測要求。

3、結論

使用POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m)，按照2025年版《中國藥典》方法對阿奇霉素片進行含量測定，結果表明：

對照品與供試品目標峰保留時間接近，峰形對稱，理論板數和拖尾因子表現良好。

該色譜柱適用于 pH 8.2 堿性磷酸鹽緩沖液-乙腈流動相體系，可在阿奇霉素片劑復雜輔料基質中實現阿奇霉素的有效分離。

POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m)在既定條件下重現性好、系統適用性穩定，滿足 2025 年版《中國藥典》高效液相色譜法對阿奇霉素片含量測定的要求，可作為該方法的優選色譜方案。